Atылылык алмаштыручы белән су җитештерү системасы

Җитештермә тасвирламасы

Инъекция суы - стериль препаратлар җитештерүдә иң киң кулланылган стериль препарат.Инъекция суына сыйфат таләпләре фармакопояларда катгый җайга салынган.Кислота, хлорид, сульфат, кальций, аммиак, углерод газы, җиңел оксидлаштырыла торган матдәләр, үзгәрүчән булмаган матдәләр һәм авыр металллар кебек дистилляцияләнгән су өчен гадәти тикшерү пунктларына өстәп, ул пироген сынавын да үтәргә тиеш.GMP чистартылган су һәм инъекция суын әзерләү, саклау һәм тарату микроорганизмнарның таралуыннан һәм пычрануыннан сакларга тиешлеген ачык итеп күрсәтә.Саклагычлар һәм торбалар өчен кулланылган материаллар агулы булмаган һәм коррозиягә чыдам булырга тиеш.

Су чистарту җиһазларына сыйфат таләпләре түбәндәгечә:

Инъекция суы инъекция эремәләрен һәм стериль чайкау агентларын әзерләү өчен, яки касәләрне юу (төгәл юу), резин туктаткычларны соңгы юу, саф пар чыгару, һәм стериль порошок инъекцияләре, инфузия өчен медицина клиник суда эри торган порошок эреткечләре өчен кулланыла. су инъекцияләре һ.б. Чөнки әзерләнгән дарулар организмга турыдан-туры мускул яки венага кертү аша кертелгәнгә, сыйфат таләпләре аеруча югары һәм туфраксызлык, пирогеннар булмау, ачыклык, электр үткәрүчәнлеге ягыннан төрле инъекция таләпләренә туры килергә тиеш. > 1МΩ / см, бактерияле эндотоксин <0,25EU / мл, һәм микробиаль индекс <50CFU / мл.

Башка су сыйфаты стандартлары чистартылган су химик күрсәткечләренә туры килергә һәм гомуми органик углерод концентрациясенә (ppb дәрәҗәсе) бик түбән булырга тиеш.Моны турыдан-туры махсус органик углерод анализаторы ярдәмендә күзәтеп була, ул бер үк вакытта электр үткәрүчәнлеген һәм температура кыйммәтләрен күзәтү өчен инъекция суы белән тәэмин итү яки кире торба үткәргечкә кертелергә мөмкин.Чистартылган су таләпләрен канәгатьләндерү белән беррәттән, инъекция суында шулай ук ​​бактерия саны <50CFU / мл булырга тиеш һәм пироген сынавын үтәргә тиеш.

GMP кагыйдәләре буенча, чистартылган су һәм инъекция су системалары кулланылышка кергәнче GMP тикшерүен узарга тиеш.Әгәр продукт экспортка чыгарылырга тиеш икән, ул шулай ук ​​USP, FDA, cGMP һ.б. таләпләренә туры килергә тиеш. GMP һәм Кытайдагы GMP гамәлгә ашыру күрсәтмәләренә кертелгән судагы пычракларны бетерү өчен төрле чистарту техникасының эффектлары.Инъекция суын әзерләү, саклау һәм тарату микроорганизмнарның таралуыннан һәм пычрануыннан сакларга тиеш.Саклау өчен танклар һәм торбалар өчен кулланылган материаллар агулы булмаган һәм коррозиягә чыдам булырга тиеш.Торба үткәргечләрен проектлау һәм урнаштыру үле очлардан һәм сукыр торбалардан сакланырга тиеш.Саклау өчен танклар һәм торбалар өчен чистарту һәм стерилизация цикллары булдырылырга тиеш.Инъекция су саклагычының вентиляция порты гидрофобик бактерицид фильтры белән җепселләрне түкми торган булырга тиеш.Инъекция суын температура изоляциясе 80 above, температура әйләнеше 65 above яки 4 below астыннан саклау ярдәмендә сакларга мөмкин.

Инъекция суы өчен чистарту җайланмалары өчен кулланылган торбалар, гадәттә, ABS инженер пластмассаларын яки ПВХ, ППР яки башка кирәкле материалларны кулланалар.Ләкин, чистартылган су һәм инъекция суын тарату системасы химик дезинфекция, пастеризация, җылылык стерилизациясе һ.б. өчен тиешле торба материалларын кулланырга тиеш, мәсәлән, PVDF, ABS, PPR, һәм тотрыксыз корыч, аеруча 316L тибы.Дат басмас корыч - гомуми термин, катгый рәвештә, ул дат басмаган корычка һәм кислотага чыдам корычка бүленә.Дат басмас корыч - корыч, һава, пар, су кебек зәгыйфь массакүләм мәгълүмат чараларының коррозиясенә каршы торучы, ләкин кислоталар, эшкәртүләр, тозлар кебек химик агрессив медиа коррозиягә каршы тормый һәм тотрыксыз үзлекләргә ия.

(I) Инъекция суының характеристикалары Моннан тыш, торбадагы микроорганизмнар үсешенә агым тизлегенең йогынтысы каралырга тиеш.Reynolds саны Re 10,000гә җиткәч һәм тотрыклы агым формалаштыргач, ул микроорганизмнар үсеше өчен уңайсыз шартлар тудырырга мөмкин.Киресенчә, әгәр су системасын проектлау һәм җитештерү детальләренә игътибар ителмәсә, нәтиҗәдә бик аз агым тизлеге, тупас торба диварлары, яки торбадагы сукыр торбалар, яисә структур яктан яраксыз клапаннар һ.б. кулланылса, микроорганизмнар тулысынча булырга мөмкин. Аларның үрчетү мәйданын төзү өчен килеп чыккан объектив шартларга таян - биофильм, бу чистартылган су һәм инъекция су системаларын эшкәртүгә һәм көндәлек идарә итүгә куркыныч һәм проблемалар китерә.

(II) Инъекция су системаларына төп таләпләр

Инъекция су системасы су чистарту җиһазларыннан, саклау җиһазларыннан, тарату насосларыннан һәм торбаүткәргечләрдән тора.Суны чистарту системасы чимал судан һәм тышкы факторлардан пычранырга мөмкин.Чималның пычрануы - чистарту системалары өчен төп тышкы пычрану чыганагы.АКШ фармакопиясе, Европа фармакопиясе һәм Кытай фармакопиясе фармацевтика суы өчен чимал су ким дигәндә эчә торган су сыйфаты стандартларына туры килергә тиеш.Эчәрлек су стандарты үтәлмәсә, чистарту алдыннан чаралар күрелергә тиеш.Escherichia coli су белән пычрануның билгесе булганлыктан, Эчеричия Колига халыкара эчемлек суында ачык таләпләр бар.Башка пычратучы бактерияләр бүленми һәм стандартларда “гомуми бактерияләр санала”.Кытай бактерияләрнең гомуми саны өчен 100 бактерия / мл чик куя, бу чимал суда эчә торган су стандартына туры килә, һәм су белән чистарту системасына куркыныч тудыручы төп бактерияләр грам-тискәре бактерияләр.Саклагычларда сакланмаган вент портлары яки түбән газ фильтрларын куллану, яки пычратылган розеткалардан су агымы кебек башка факторлар да тышкы пычрануга китерергә мөмкин.

Моннан тыш, су чистарту системасын әзерләү һәм эксплуатацияләү вакытында эчке пычрану бар.Эчке пычрану проектлау, материаллар сайлау, эксплуатацияләү, хезмәт күрсәтү, саклау һәм су белән чистарту системаларын куллану белән тыгыз бәйләнгән.Төрле су чистарту җиһазлары микробиаль пычрануның эчке чыганакларына әверелергә мөмкин, мәсәлән, чимал судагы микроорганизмнар активлашкан углерод, ион алмашу резиналары, ультрафильтрлау мембраналары һәм башка җиһазлар биофильмнар ясыйлар.Биофильмнарда яшәүче микроорганизмнар биофильмнар белән саклана һәм гадәттә дезинфекцияләү тәэсирендә түгел.Бүтән пычрату чыганагы тарату системасында бар.Микроорганизмнар торбалар, клапаннар һәм башка өлкәләрдә колонияләр формалаштырырга һәм анда күбәйергә, биофильмнар барлыкка китерергә, шуның белән өзлексез пычрату чыганакларына әверелергә мөмкин.Шуңа күрә кайбер чит компанияләр су чистарту системаларын проектлау өчен катгый стандартларга ия.

(III) Инъекция су системаларының эш режимнары

Торба үткәргеч тарату системасын даими чистарту һәм дезинфекцияләүне исәпкә алсак, чистартылган су һәм инъекция су системалары өчен гадәттә ике эш режимы бар.Берсе - партия эше, анда продуктларга охшаган партияләр җитештерелә."Партия" операциясе, нигездә, куркынычсызлыкны күздә тота, чөнки бу ысул сынау тәмамланганчы сынау чорында билгеле күләмдә су аера ала.Икенчесе - өзлексез җитештерү, "өзлексез" операция дип атала, монда су кулланылганда чыгарыла ала.

IV) Инъекция су системасын көндәлек идарә итү Су системасын көндәлек идарә итү, шул исәптән эксплуатация һәм хезмәт күрсәтү, тикшерү һәм нормаль куллану өчен бик мөһим.Шуңа күрә, су системасы һәрвакыт контрольдә торсын өчен, мониторинг һәм профилактик план төзелергә тиеш.Бу эчтәлек:

Су системасы өчен эксплуатация һәм хезмәт күрсәтү процедуралары;
Суның төп параметрлары һәм оператив параметрлары, шул исәптән төп коралларның калибрлануы өчен мониторинг планы;
Даими дезинфекция / стерилизация планы;
Су чистарту җиһазларын профилактикалау планы;
Су чистарту җиһазлары (төп компонентларны да кертеп), торба тарату системалары, эш шартлары өчен идарә итү ысуллары.

Дәвалау алдыннан җиһазларга таләпләр:

Чистартылган су өчен чистарту җиһазлары чимал суының сыйфаты буенча җиһазландырылырга тиеш, һәм таләп иң элек эчә торган су стандартына туры килергә тиеш.
Мультимедиа фильтрлары һәм су йомшарткычлары автоматик юу, яңарту һәм агызуны башкара белергә тиеш.
Активлаштырылган углерод фильтрлары - органик матдәләр җыелган урыннар.Бактерия һәм бактерия эндотоксин пычрануына юл куймас өчен, автоматик юу таләбенә өстәп, пар дезинфекциясен дә кулланырга мөмкин.
УВ нуры 255 нм дулкын озынлыгының интенсивлыгы вакыт белән капма-каршы пропорциональ булганлыктан, язу вакыты һәм интенсивлык счетчиклары булган кораллар кирәк.Чумдырылган өлеш 316L дат басмас корыч кулланырга тиеш, һәм кварц лампа каплавы аерылырга тиеш.
Су сыйфатын тотрыклыландыру өчен, катнаш караватлы деонизатор аша үткәннән соң чистартылган су әйләнергә тиеш.Ләкин, катнаш караватлы деионизатор судан катионнарны һәм анионнарны гына чыгара ала, һәм ул эндотоксиннарны чыгару өчен эффектив түгел.

Су чистарту җиһазларыннан инъекция суы (чиста пар) җитештерүгә таләпләр: Инъекция суын дистилляция, кире осмоз, ультрафильтрлау һ.б. аша алырга мөмкин. Төрле илләр инъекция суы җитештерүнең ачык ысулларын күрсәттеләр, мәсәлән:

АКШ фармакопиясе (24 нче чыгарылыш) әйтә: "инъекция суы дистилляция яки кире осмоз чистарту белән Америка су һәм әйләнә-тирә мохитне саклау ассоциациясе, Европа Союзы яки Япония законнары таләпләренә туры килергә тиеш."
Европа фармакопиясе (1997 басмасы) "инъекция суы эчә торган су яки чистартылган су өчен норматив стандартларга туры килгән су дистилласы белән алына".
Кытай фармакопиясе (2000 басмасы) "бу продукт (инъекция суы) чистартылган су дистилласы белән алынган су" дип күрсәтә.Дистилляция белән алынган чистартылган су - инъекция суы җитештерү өчен халыкара танылган өстенлекле ысул, шул ук вакытта чиста парны шул ук дистилляция су машинасы яки аерым чиста пар генераторы ярдәмендә алырга мөмкин.

Дистилляция үзгәрүчән булмаган органик һәм органик булмаган матдәләргә, шул исәптән асылынган каты катламнарга, коллоидларга, бактерияләргә, вирусларга, эндотоксиннарга һәм чимал судагы башка пычракларга яхшы тәэсир итә.Дистилляцияләнгән су машинасының структурасы, эшләнеше, металл материаллары, эш ысуллары, чимал су сыйфаты инъекция суының сыйфатына тәэсир итәчәк.Күп эффектлы дистилляция су машинасының “күп эффектлы”, нигездә, энергияне саклауны аңлата, анда җылылык энергиясе берничә тапкыр кулланыла ала.Дистилляцияләнгән су машинасында эндотоксиннарны чыгаруның төп компоненты - пар-сепаратор.